Ce n’est un secret pour personne, le décret n°2018-1186 oblige les établissements recevant du public (ERP) à s’équiper en défibrillateur automatisé externe afin d’optimiser la prise en charge de victimes d’arrêt cardiaque au sein des établissements. Au-delà de l’acquisition, plusieurs obligations légales sont en prendre en compte, tant en termes de signalisation, d’installation, de maintenance et de déclaration. Que dit la loi sur les DAE dans les ERP ? Retrouvez les réponses au sein de cet article.
Pour rappel, le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018 rend obligatoire la présence d’un ou de plusieurs Défibrillateurs Automatisés Externes (qu’il s’agisse de défibrillateurs entièrement automatiques ou de défibrillateurs semi-automatiques) à compter des dates suivantes :
- Au 1er Janvier 2020 pour les ERP correspondant aux catégories 1 (capacité d’accueil supérieure à 1500 personnes), 2 (capacité allant de 701 à 1500 personnes), et 3 (de 301 à 700 personnes).
- Au 1er Janvier 2021 pour les établissements de catégorie 4 (capacité de 300 personnes et inférieurs en dehors des ERP compris dans la catégorie 5).
- Au 1er Janvier 2022 pour les établissements de catégorie 5 (correspondant aux ERP accueillant un nombre de personnes inférieurs au seuil relatif au type d’ERP).
Les obligations de signalisation
Un arrêté publié en Octobre 2019 fixe le cadre juridique en ce qui concerne la signalisation des DAE dans les ERP. Ainsi, les établissements ont l’obligation de rendre visible leur défibrillateur par le biais de signalisations réglementées et ne pouvant être différentes de celles citées dans l’arrêté. Les obligations de signalisation sont donc les suivantes :
- Une affiche « Ce site est équipé d’un défibrillateur cardiaque » doit être positionnée à l’entrée de l’établissement et être visible par tous.
- L’emplacement du DAE ainsi que le chemin pour y accéder doivent être indiqués par des signalétiques (flèches) permettant à n’importe quel témoin de connaître l’emplacement du défibrillateur en quelques instants.
- Enfin, une étiquette de suivi comprenant les informations utiles (Fabricant et modèle du DAE, raison sociale et coordonnées du responsable, date de la prochaine maintenance, date de péremption des consommables) doit être située sur le boîtier mural du défibrillateur ou proximité immédiate tout en étant visible et lisible facilement. Les informations demandées doivent bien évidemment être à jour.
Les obligations d’installation
Les différents textes légaux traitent également des obligations concernant l’installation du l’appareil de défibrillation. Premièrement, le DAE doit être installé à un endroit accessible facilement et pouvant permettre une utilisation en continu par n’importe quelle personne étant présente dans l’ERP.
Par ailleurs, si le DAE est positionné en extérieur, alors il doit être protégé par un boîtier mural qui lui permettra de faire face aux intempéries et d’être maintenu dans les conditions de températures préconisées par le fabricant.
Enfin, pour tous les propriétaires ou gérants d’ERP ayant installé leur défibrillateur après le 1er Janvier 2020, la présence de l’étiquette de suivi mentionnée précédemment est obligatoire sur le boîtier ou à proximité immédiate de ce dernier. L’étiquette de suivi devra forcément être conforme au modèle suivant :
Les obligations de maintenance
Les obligations de maintenance sont particulièrement rigoureuses dans ce cadre légal, car un appareil hors d’état de fonctionnement pourrait nuire à une ou plusieurs vies en cas d’arrêt cardiaque soudain.
En tant que dispositif médical, les défibrillateurs automatisés externes sont soumis à une obligation de maintenance afin d’être sûr que l’appareil est en état de fonctionner. La maintenance du DAE doit être effectuée en respectant les préconisations du fabricant toujours mentionnées dans le manuel d’utilisation. La maintenance doit être effectuée, par l’exploitant, par le fabricant ou sous la responsabilité de ce dernier.
Les obligations en termes de maintenance sont les suivantes :
- Le propriétaire du DAE doit s’assurer de la maintenance du matériel, ainsi que de ses accessoires et consommables et des contrôles de qualités prévus dans le cadre de détention de dispositifs médicaux.
- Le propriétaire du défibrillateur doit mettre en place un inventaire de son ou de ses DAE. Cet inventaire doit être tenu à jour et mentionner les dénominations du dispositif (communes et commerciales), le nom du fabricant et du fournisseur, le numéro de série du DAE, son emplacement ainsi que la date de sa première mise en service.
- Une organisation permettant de garantir l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité (interne ou externe) doit être mise en place.
Depuis 2020, les défibrillateurs sont passés en classe III, ce qui représente la catégorie de risque la plus importante en ce qui concerne les dispositifs médicaux. À ce titre, l’exploitant d’un DAE doit tenir un registre de maintenance dans lequel toutes les opérations de maintenance effectuées sur le DAE doivent être mentionnées. Ce registre doit être conservé 5 ans après la fin de l’utilisation du DAE.
Cependant, il est primordial de savoir que la maintenance d’un DAE est simplifiée. Cela est dû au fait que les DAE sont équipés de systèmes d’auto-tests quotidiens, hebdomadaires ou mensuels. Ces auto-tests permettent entre autres de vérifier si un changement de consommables est nécessaire.
Pour pouvoir utiliser au mieux un défibrillateur automatisé externe, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament – et des produits de santé-) préconise 10 recommandations pouvant être effectuées par les ERP :
- Prévoir une formation du personnel à l’utilisation d’un DAE
- Nommer une personne en tant que responsable du suivi du DAE
- Mettre en place un registre de maintenance permettant d’assurer la traçabilité des opérations effectuées sur le DAE
- Enregistrer la présence du défibrillateur auprès du fabricant ainsi qu’auprès des services de secours.
- Garantir la traçabilité de l’emplacement du défibrillateur
- Installer l’appareil dans un endroit facilement accessible
- Veiller à ce que le DAE ne soit pas exposé à la chaleur (supérieur à 40° C) ou au froid (- 0° C)
- Constater régulièrement que le DAE est en bon état extérieur
- Vérifier régulièrement le témoin lumineux et les dates de péremption des consommables
- Déclarer tout dysfonctionnement du DAE pendant son utilisation pouvant avoir un impact sur l’état de santé de la victime ou toute personne tierce. Cette déclaration peut se faire auprès de l’ANSM.
Les obligations de déclaration
L’arrêté du 29 Octobre 2019 fixe également le cadre juridique quant à la déclaration des DAE. En effet, tous les exploitants d’un ou plusieurs défibrillateurs automatisés externes sont tenus de déclarer toutes les informations d’emplacement et d’accessibilité des DAE au sein d’une base de données nationale permettant aux secours, aux services d’urgences et aux citoyens de savoir où se situent les DAE les plus proches. Cette déclaration peut s’effectuer de plusieurs manières sur le portail dédié.
Les informations mentionnées dans cet article reprennent les différentes obligations afin de faciliter leur compréhension. Néanmoins, pour plus d’informations, vous pouvez consulter le décret n°2018-1186 ainsi que l’arrêté du 29 Octobre 2019.
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